Минздрав России аннулировал регистрацию двух американских лекарств от рака — «Ревлимида» и «Имновида». Эти препараты занимали лидирующие позиции на российском рынке, однако в последнее время стали уступать российским аналогам. Сообщается, что именно с этим связано прекращение регистрации. Ранее производитель «Ревлимида» из США уже обвинял Минздрав РФ в нарушении конкуренции на рынке. Подробности об аннулировании регистрации препаратов, и о том, что это за лекарства, какой компании принадлежат и что за скандал был с этими препаратами в 2016 году — в материале URA.RU. Регистрация аннулирована В России аннулирована регистрация двух препаратов, применяемых для лечения онкологических заболеваний крови — «Ревлимид» и «Имновид», права на которые принадлежали американской фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb (BMS), ранее покинувшей российский рынок. Указанные лекарства занимали лидирующие позиции по объемам продаж в сегменте госзакупок, однако в настоящее время их доля значительно снизилась из-за отечественных конкурентов. Именно этот фактор стал причиной отзыва американской стороной регистрационных удостоверений на данные медикаменты, пишет «Коммерсантъ». Минздрав России официально прекратил регистрацию двух противоопухолевых средств. Согласно информации госреестра лекарственных средств (ГРЛС), отменена регистрация капсул «Ревлимида» с дозировкой от 2,5 миллиграмма до 25 миллиграмм, а также капсул «Имновида» с дозировками один миллиграмм, три миллиграмма и четыре миллиграмма. Другие формы этих препаратов в реестре отсутствуют. О «Ревлимиде» и «Имновиде» «Ревлимид» был впервые зарегистрирован в РФ в 2009 году, «Имновид» поступил в продажу в 2015 году. Правообладателем отозванных лицензий выступала компания BMS, которая приобрела данные препараты в результате покупки в 2019 году американской компании Celgene, владевшей соответствующими патентами. После начала СВО между Россией и Украиной BMS объявила о полном уходе с российского рынка, став одной из немногих западных фармкомпаний, предпринявших такой шаг. В тот же период управление бизнесом BMS в России было передано швейцарской компании Swixx Healthcare AG. Ее российское подразделение — ООО «Свикс Хелскеа» — инициировало процесс отзыва регистрационных удостоверений на «Ревлимид» и «Имновид». Производство этих лекарств в России осуществлялось на мощностях ОАО «Фармстандарт-Лексредства» в Курске и Уфе. Действующим веществом «Ревлимида» является леналидомид, а основным компонентом «Имновида» — помалидомид. В ГРЛС зарегистрированы 17 торговых наименований препаратов с леналидомидом и девять — с помалидомидом. По словам онколога Полины Шило, на основе леналидомида осуществляется лечение пациентов с множественной миеломой, тлеющей миеломой и миелодиспластическим синдромом. Препараты с помалидомидом используются при множественной миеломе и саркоме Капоши. Противостояние американских препаратов и российских дженериков По данным портала госзакупок, последняя поставка «Ревлимида» зафиксирована в январе 2024 года, тогда как последний контракт на поставку «Имновида» был заключен летом 2021 года. В течение всего прошлого года и первых двух месяцев 2025 года оригинальные препараты окончательно уступили свои позиции российским дженерикам. Согласно информации аналитической компании DSM Group, в минувшем году в рамках госзакупок были приобретены следующие дженерики на основе леналидомида: «Миеланикс» («Фарм-Синтез»), «Леналидомид» («Нанофарм Девелопмент», «Хетеро Лабс», «Озон Медика», «Фармасинтез»), «Мулмилида» («Верофарм»), «Ландотекс» («Рафарма») и «Рупсулимид» («Биокад»). За 2024 год госучреждения закупили 69,3 тысячи упаковок этих препаратов на сумму 2,6 миллиардов рублей; за январь-февраль 2025 года — 3,2 тысячи упаковок на сумму 70 миллионов рублей. Среди препаратов на основе помалидомида по государственным тендерам приобретались: «Помалидомид» («Фармстандарт»), «Иматанго» («Рафарма»), «Миелодест» («Фармасинтез-Норд»), «Полидовер» («Верофарм») и «Малидоликс» («Фарм-Синтез»). В 2024 году объем закупок составил 13,2 тысячи упаковок на сумму 1,9 миллиарда рублей, а за первые два месяца 2025 года — 849 упаковок на сумму 13,2 миллиона рублей. История падения продаж Препарат «Ревлимид», ранее занимавший ведущие позиции среди самых продаваемых и дорогих лекарственных средств в мире, начал терять свои позиции на российском рынке несколько лет назад. В 2016 году он был включен в программу «14 высокозатратных нозологий». По итогам аукционов мая 2022 года препарат не был закуплен, несмотря на подачу заявок минимум на три тендера. Тогда заявки иностранных производителей были отклонены по принципу «третий лишний», согласно которому заявки компаний из-за рубежа не рассматриваются при наличии не менее двух российских аналогов. В результате предпочтение было отдано дженерикам отечественного производства, причем стоимость закупки оказалась в два и даже в два с половиной раза ниже по сравнению с предыдущими тендерами. Возможность допуска российских компаний к торгам появилась после истечения срока действия патента на препарат «Ревлимид». Скандал 2016 года В США жаловались на Минздрав России Минздрав РФ создает условия для нарушения конкуренции и прав патентообладателя, регистрируя лекарственные препараты без согласия правообладателя патента, говорится в письме главы американской фармацевтической компании Celgene Виктора Ферковича на имя руководителя ФАС Игоря Артемьева. Документ был направлен в антимонопольную службу 22 апреля 2016 года. Его содержание передали в РБК. В письме Феркович указывает, что в апреле 2016 года Минздрав провел регистрацию лекарственного препарата «Метибластан» (международное непатентованное наименование — леналидомид), исключительные права на который принадлежат компании Celgene. «Введение в гражданский оборот товаров, в том числе воспроизведенных лекарственных препаратов, с использованием патентов без согласия патентообладателя является прямым нарушением гражданского законодательства, и в соответствии с ним такие товары признаются контрафактными и подлежат изъятию из оборота и уничтожению». В связи с этим глава Celgene просит ФАС вынести Минздраву предупреждение о недопустимости незаконных действий, связанных с регистрацией предельной отпускной цены на «Метибластан»», — заявлял Феркович. ФАС проводили проверку по факту создания условий для недобросовестной конкуренции аргентинской компанией «Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А», являющейся производителем «Метибластана». Регистрационное удостоверение на препарат оформлено на эту лабораторию, а правообладателем числится «Генфа Медика С.А.», зарегистрированная в Швейцарии и ведущая деятельность в России. Перенос конкурса Компания «Генфа Медика С.А.» также обратилась в ФАС с письмом о переносе даты проведения аукциона на поставку лекарственного препарата леналидомид, входящего в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Об этом сообщает РБК со ссылкой на письмо директора представительства «Генфа Медика С.А.» Елены Черных, направленное в ведомство 27 апреля. В письме отмечается, что участие нового генерического препарата может привести к значительной экономии бюджетных средств. «Участие нового генерического препарата „Метибластан“ позволит получить экономию бюджетных средств в размере как минимум 20% от начальной стоимости лота, что составит порядка 1,6 миллиардов рублей», — говорится в письме Черных. Согласно аукционной документации, публикация плана-графика по закупке леналидомида состоялась 23 марта 2016 года, и изначально торги должны были пройти в апреле. Однако сроки подачи заявок были продлены до 1 июня, а сам аукцион назначен на 9 июня. Начальная цена госконтракта составляет порядка шести миллиардов рублей. По мнению представителей фармацевтической отрасли, подобные изменения сроков могут повлиять на участие потенциальных поставщиков и стоимость закупки для государства. Перенос аукциона на поставку препарата «Ревлимид» был связан с необходимостью учета интересов пациентов и обеспечения государственных нужд, сообщили в Министерстве здравоохранения РФ. Об этом сообщил директор департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава Олег Салагай. Представитель ведомства также отметил, что министерство не уполномочено решать вопросы интеллектуальной собственности, связанные с патентами на лекарства. «По закону „О контрактной системе“ государственные органы должны исходить из необходимости достижения результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд, а применительно к вопросам Министерства здравоохранения — интересов пациентов», — прокомментировал представитель Минздрава. Олег Салагай добавил, что если между компаниями возникает спор по поводу интеллектуальной собственности, он может быть разрешен в установленном гражданским законодательством порядке, включая обращение в суд. Источник, близкий к компании «Генфа», в беседе с РБК выразил мнение, что компания Celgene злоупотребляет доминирующим положением на рынке: на аукционах по поставкам «Ревлимида» не было зафиксировано ни одного снижения цены за последние годы. В Роспатент были поданы заявления о признании патентов на препарат недействительными.

прочитать статью полностью